Validierungszentrum

Validierungs-zentrum

Die Herstellung von Medizintechnik wie auch von pharmazeutischen Produkten unterliegt strengen gesetzlichen Regelungen, die Risiken für die Endanwender oder die Patienten ausschließen sollen. Die Mehrzahl der Vorgaben richtet sich an den Entwicklungs- bzw. Produktionsprozess. Der Nachweis einer korrekten Validierung ist dabei ein zulassungsrelevanter Faktor, welcher auf der einen Seite von den regulierenden Behörden streng kontrolliert wird, aber auf der anderen Seite mit einem stimmigen Konzept nachhaltig erfüllt werden kann.

Besonderheiten des Zielmarktes:

Sowohl die Hersteller von Medizintechnik als auch von pharmazeutischen Produkten unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen. Zu den gesetzlichen Anforderungen gehören u.a. Normen wie die ISO 13485, ISO 14971, die Softwarespezifische ISO/IEC 62304, GAMP 5, MPG, FDA 21 CFR 820 und FDA 21 CFR 11.
Die Forderungen, die sich aus diesen Vorgaben ergeben, richten sich an die Entwicklungs- bzw. Produktionsprozesse, die eingesetzten Werkzeuge, die entsprechenden Produktionsanlagen und das Produkt an sich.

Sie sind...

Systemanbieter

Wir unterstützen Sie bei der...
der Risikoanalyse
der Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften sowie Design-Spezifikationen
dem Nachweis der Design-Qualifizierung (DQ)
der Erstellung von IQ- und OQ-Unterlagen
der Definition eines konformen Entwicklungsprozesses
der Bereitstellung geeigneter Methoden und Werkzeuge, die die IQ/OQ automatisch durchführen bzw. unterstützen

Systemanwender

Wir unterstützen Sie bei der...
der Risikoanalyse
der Erstellung der Durchführungsanleitungen
der Durchführung und Protokollierung der PQ

Mit unserem Zentrum für Validierungskonzepte unterstützen wir Sie umfassend in den Bereichen:

Produktvalidierung

Ziel der Validierung einer Produktionsanlage ist es sicherzustellen, dass die nach einem bestimmten Verfahren hergestellten Produkte die spezifischen Produktanforderungen erfüllen.
Hierfür führen wir eine Prozess- und Anforderungsanalyse inkl. Dokumentation der Anforderungen im Validierungsplan durch, erstellen eine Kritikalitätsanalyse, sowie Testfälle zur Prüfung der Anforderungen, erarbeiten eine Dokumentation im Validierungsplan, führen dokumentierte Tests durch und erstellen abschließend eines Validierungsbericht.

Prozessvalidierung

Die ISO 13485 fordert die Validierung von Produktionsprozessen und schließt prozessunterstützende Software explizit mit ein. Typische Validierungskandidaten sind daher Application Lifecycle Management (ALM) Tools sowie Testautomatisierungswerkzeuge. Bei der Prozessvalidierung begleiten wir Sie von der Strategie, über Analyse, Planung und Durchführung bis zum Abschluss der Validierung.

Toolvalidierung

Bei der Toolvalidierung untersuchen wir alle in der Produktion, Design, Entwicklung eingesetzten Werkzeuge (Soft- und Hardware).
Wir analysieren für jedes dieser Werkzeuge, ob es Risiken birgt, die Einfluss auf das Produkt, dessen Qualität oder gar auf die Sicherheit des Produktanwenders haben. Wir wollen so sicherstellen, dass diese Werkzeuge genau das herstellen, berechnen oder ausgeben, was beabsichtigt ist, auch wenn sich nicht direkt ein Risiko daraus ergibt.
Mehr Infos

Validierung von Produktionsanlagen

Ziel der Validierung einer Produktionsanlage ist es sicherzustellen, dass die nach einem bestimmten Verfahren hergestellten Produkte die spezifischen Produktanforderungen erfüllen.
Hierfür führen wir eine Prozess- und Anforderungsanalyse inkl. Dokumentation der Anforderungen im Validierungsplan durch, erstellen eine Kritikalitätsanalyse, sowie Testfälle zur Prüfung der Anforderungen, erarbeiten eine Dokumentation im Validierungsplan, führen dokumentierte Tests durch und erstellen abschließend eines Validierungsbericht.

Produktvalidierung

Ziel der Validierung einer Produktionsanlage ist es sicherzustellen, dass die nach einem bestimmten Verfahren hergestellten Produkte die spezifischen Produktanforderungen erfüllen.
Hierfür führen wir eine Prozess- und Anforderungsanalyse inkl. Dokumentation der Anforderungen im Validierungsplan durch, erstellen eine Kritikalitätsanalyse, sowie Testfälle zur Prüfung der Anforderungen, erarbeiten eine Dokumentation im Validierungsplan, führen dokumentierte Tests durch und erstellen abschließend eines Validierungsbericht.

Prozessvalidierung

Die ISO 13485 fordert die Validierung von Produktionsprozessen und schließt prozessunterstützende Software explizit mit ein. Typische Validierungskandidaten sind daher Application Lifecycle Management (ALM) Tools sowie Testautomatisierungswerkzeuge. Bei der Prozessvalidierung begleiten wir Sie von der Strategie, über Analyse, Planung und Durchführung bis zum Abschluss der Validierung.

Toolvalidierung

Bei der Toolvalidierung untersuchen wir alle in der Produktion, Design, Entwicklung eingesetzten Werkzeuge (Soft- und Hardware).
Wir analysieren für jedes dieser Werkzeuge, ob es Risiken birgt, die Einfluss auf das Produkt, dessen Qualität oder gar auf die Sicherheit des Produktanwenders haben. Wir wollen so sicherstellen, dass diese Werkzeuge genau das herstellen, berechnen oder ausgeben, was beabsichtigt ist, auch wenn sich nicht direkt ein Risiko daraus ergibt.
Mehr Infos

Validierung von Produktionsanlagen

Ziel der Validierung einer Produktionsanlage ist es sicherzustellen, dass die nach einem bestimmten Verfahren hergestellten Produkte die spezifischen Produktanforderungen erfüllen.
Hierfür führen wir eine Prozess- und Anforderungsanalyse inkl. Dokumentation der Anforderungen im Validierungsplan durch, erstellen eine Kritikalitätsanalyse, sowie Testfälle zur Prüfung der Anforderungen, erarbeiten eine Dokumentation im Validierungsplan, führen dokumentierte Tests durch und erstellen abschließend eines Validierungsbericht.

Unser "werkzeuggestützter" Ansatz für Ihren Erfolg:

Beim werkzeuggestützten Ansatz werden zum einen textuelle Anforderungen und Risiken (soweit vorhanden) im Testmanagementwerkzeug erfasst, sowie die zu validierenden Workflows und Negativtests ergänzt (meist werden hierbei neue Anforderungen und Risiken identifiziert). Zudem werden automatisch Testfälle generiert, die Validierungstests vollständig im Testmanagementwerkzeug durchgeführt und die Validierungsdokumentation automatisch generiert.

Vorteile dieses Ansatzes:

  • Normenkonforme Vorlagen sind bereits hinterlegt
  • Erfassung von statischen und dynamischen Validierungsaspekten
  • Automatische Generierung der Validierungsdokumentation (Vermeidung manueller Fehler)
  • Alle Informationen in einem Werkzeug
  • Teilautomatisierung der Anforderungs– und Risikoverfolgung (Reduktion von Tracing-Fehlern)
  • Steigerung der Effizienz

Der erste Schritt zum Erfolg! Sprechen Sie mit uns:

we want to
hear from you!