Software als Medizinprodukt Validierung

Die Entwicklung von Software in Medizinprodukten eröffnet immer effizientere und erfolgreichere Einsatz- und Anwendungsmöglichkeiten in der Medizintechnik. Doch gerade in diesem sicherheitskritischen Umfeld muss jeder Prozess und jedes eingesetzte Werkzeug in seiner Verwendung validiert werden. Die Validierung bei der Entwicklung von Software als Medizinprodukt hilft Ihnen sicher und schnell durch alle Audits.

Wer sich mit der Entwicklung einer Software im Medizinprodukt beschäftigt, sollte folgende Punkte bzgl. Validierung berücksichtigt, bzw. sich damit beschäftigt haben:

Sie haben den amerikanischen Markt im Visier? Sie fallen unter 21 CFR Part 11 – mit ziemlicher Sicherheit:

Wer Spezifikationen und Testberichte auf Papier freigibt, die Information jedoch in einem Application Lifecycle Management (ALM) Werkzeug verwaltet, gerät schneller als gedacht in den Fokus der FDA. Sobald der Verdacht besteht, dass die elektronischen Datensätzen die Grundlage für Arbeitsschritte liefern, gilt 21 CFR 11.

Gerne unsterstützen wir Sie bei diesem Prozess mit unseren Workshops und Checklisten zur Part 11 Compliance.

Sie sollen Ihre Prozesse und/oder Werkzeuge validieren bzw. qualifizieren?

Keine Panik! Das klingt schlimmer, als es ist. Mit unserer toolgestützten Validierung schlagen Sie gleich mehrere Fliegen mit einer Klappe. Sie erfassen und dokumentieren zunächst die Arbeitsabläufe und leiten daraus die zu prüfenden Anforderungen ab. Basierend auf den Modellen erstellen Sie dann die Testfälle. Diese können Sie schließlich selbst durchführen oder bei uns in Auftrag geben.

Sie sind neugierieg und möchten mehr darüber erfahren?

Sie haben Polarion im Einsatz und wollen dieses validieren?

Wir haben für Sie vier Validierungspakete zum Festpreis geschnürt. Abhängig von Umfang und Komplexität des Einsatzes finden Sie bei uns das passende Paket für Ihre Polarion-Validierung.

Sie müssen die Qualitätssicherung Ihres Produktes nachweisen?

Oft sind es Unstimmigkeiten in den Anforderungen, die sich bis in die Verifizierung und Validierung durchziehen, Stichwort Requirements-Engineering und Requirements-Tracing. Auch die zunehmende Komplexität und Vernetzung von Produkten stellt die Qualitätssicherung vor Herausforderungen (Stichwort: IoT). Es wird zunehmend schwieriger, eine gute Testabdeckung nachzuweisen.

Wir setzen in diesem Zusammenhang voll auf modellbasierte Tests und automatisierte Testfallgenerierung. Erfahren Sie mehr darüber!

Sie wollen vor einem Audit wissen wo sie stehen und mögliche Abweichungen möglichst effektiv und effizient beheben?

Nicht immer ist nach dem Audit klar, was genau wie verbessert werden soll. Wir haben die Erfahrung gemacht, dass kleine, gezielte Verbesserungen – meist hinsichtlich der Systematik und Dokumentation – oft ausreichen, um beim nächsten Mal besser dazustehen. Daher führen wir zunächst eine Gap-Analyse durch, um Stärken und Schwächen der Prozesse zu bestimmen. Bei Bedarf liefern wir Ihnen Dokumentenvorlagen. Wir erstellen Arbeitsanweisungen sowie Schulungsunterlagen und unterstützen Sie bei der Umsetzung neu definierter Prozesse (z.B. automatisierte Unit-Tests).

Sie möchten mehr darüber erfahren?

Der erste Schritt zum Erfolg! Sprechen Sie mit uns: ​