Tool-Validation

How to succeed with Tool Validation

Die ISO 13485 fordert die Validierung von Produktionsprozessen und schließt prozessunterstützende Software explizit mit ein. Typische Validierungskandidaten sind Application Lifecycle Management (ALM) Tools sowie Testautomatisierungs-Werkzeuge.

sepp.med fährt Sie in 5 Schritten erfolgreich durch die Validierung:

  • 1. Strategie

    Validation Master Plan

    Inventur

    Feststellung der GxP-Relevanz

  • 2. Analyse

    Prozessanalyse

    Kritikalitäts- (Risiko-) Analyse

    21 CFR Part 11 Compliance

    Requirements

  • 3. Planung

    Validation Plan

    Spezifikation der Testfälle

    Traceability

  • 4. Durchführung

    Test Report

    Incident Reports Testautomatisierung

  • 5. Abschluss

    Test Summary

    Bewertung verbleibender Risiken/Issues

Legende:

  • Template(s)
  • Checkliste
  • Methoden und Werkzeuge
  • Gap-Analyse
  • Beratung, Coaching, Doing
  • Schulung

Der erste Schritt zum Erfolg! Sprechen Sie mit uns:

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