Tool-Validation

How to succeed with Tool Validation

Die ISO 13485 fordert die Validierung von Produktionsprozessen und schließt prozessunterstützende Software explizit mit ein. Typische Validierungskandidaten sind Application Lifecycle Management (ALM) Tools sowie Testautomatisierungs-Werkzeuge.

sepp.med fährt Sie in 5 Schritten erfolgreich durch die Validierung:

1. Strategie
Validation Master Plan
Inventur
Feststellung der GxP-Relevanz
2. Analyse
Prozessanalyse
Kritikalitäts- (Risiko-) Analyse
21 CFR Part 11 Compliance
Requirements
3. Planung
Validation Plan
Spezifikation der Testfälle
Traceability
4. Durchführung
Test Report
Incident Reports Testautomatisierung
5. Abschluss
Test Summary
Bewertung verbleibender Risiken/Issues