Die ISO 13485 fordert die Validierung von Produktionsprozessen und schließt prozessunterstützende Software explizit mit ein. Typische Validierungskandidaten sind Application Lifecycle Management (ALM) Tools sowie Testautomatisierungs-Werkzeuge.
Validation Master Plan
Inventur
Feststellung der GxP-Relevanz
Prozessanalyse
Kritikalitäts- (Risiko-) Analyse
21 CFR Part 11 Compliance
Requirements
Validation Plan
Spezifikation der Testfälle
Traceability
Test Report
Incident Reports Testautomatisierung
Test Summary
Bewertung verbleibender Risiken/Issues