Software als Medizinprodukt Requirements

Die Entwicklung von Software in Medizinprodukten eröffnet immer effizientere und erfolgreichere Einsatz- und Anwendungsmöglichkeiten in der Medizintechnik. Das Erfassen und Verfolgen von Anforderungen ist in diesem sicherheitskritischen Umfeld nicht nur regulatorisch gefordert, sondern auch notwendig, um Entwicklung und Test zu steuern. Auf dieser Seite finden Sie mit wenigen Klicks Antworten und Lösungsansätze auf brisante Fragen.

Wer sich mit der Entwicklung einer Software im Medizinprodukt beschäftigt, sollte sich von Anfang an mit Requirement Engineering beschäftigen:

Ich möchte die Qualität der Anforderungen steigern und sie normenkonform formulieren?

Die ISO/IEC 62304 fordert, dass Sie auch Anforderungen an die Software formulieren. Diese müssen vollständig, widerspruchsfrei, verständlich für alle Beteiligten, überprüfbar und nachverfolgbar sein.
Wir beraten Sie gerne mit Wissen und Schulungen oder unterstützen Sie bei der Umsetzung.

Woher weiß ich, dass die Anforderungen konsistent, vollständig und widerspruchsfrei sind?

Anforderungen können auf verschiedene Arten ermittelt und dokumentiert werden. Bewährte Methoden, Anforderungen zu ermitteln, sind Modellierung und User Stories.
Profitieren Sie von unserer Erfahrung im modellbasierten und toolgestützten Ansatz.

Anforderungen müssen nicht nur erfasst, sondern auch verwaltet werden. Wie behalte ich die Übersicht?

Anforderungen müssen nicht nur erfasst und dokumentiert werden, sie ändern sich auch während des Produktlebenszyklus. Um jederzeit den aktuellen Stand zu haben und Änderungen nachverfolgen zu können, sollten Sie sich für ein ALM-Tool entscheiden. Unter dem folgenden Link finden Sie einige ALM-Werkzeuge unserer Partner, bei deren Auswahl und Einführung wir Sie gerne unterstützen.

Wie kann ich schnell und gezielt auf Änderungen reagieren?

Tracing ist eine normative Forderung und eine Voraussetzung für die geordnete Änderungsverfolgung. Stecken Sie den Aufwand lieber in Ihre Prozesse und in passende Tools. So haben Sie jederzeit den aktuellen Status. Die Traceability-Matrix, wie von den Normen gefordert, fällt dabei als Nebenprodukt ab.

Gerne stellen wir Ihnen unser Knowhow und Toolexpertise zur Verfügung.

Wie ermittele ich Risiken, die von meiner Software ausgehen können?

Ein adäquates Risikomanagement nach ISO/IEC 14971 stellt eine wesentliche Voraussetzung dar, um ein Medizinprodukt in Verkehr zu bringen. Hierzu ist es unerlässlich, dass Sie auch die Risiken, die von Software ausgehen, adäquat analysieren und bewerten.

Das ist leichter gesagt, als getan. Wir unterstützen Sie dabei gerne.

Der erste Schritt zum Erfolg! Sprechen Sie mit uns:

Package S umfasst die Validierung folgender Anwendungsfälle (auf Wunsch auch auf Deutsch):

Requirements Management
a) Create requirement
b) Update requirement

Test Management
a) Create test case
b) Establish traceability to source
c) Release test case
d) Perform test execution
e) Create change request / issue
f) Update test case

Defect Management
a) Create defect
b) Verify defect solution
c) Close defect

Documentation and Reports
a) Generate traceability matrix
b) Generate test report

Administration and Configuration Management
a) Manage user groups
b) Assign users to group
c) Create test projects
d) Backup / Restore