Software als Medizinprodukt Qualitätssicherung

Die Entwicklung von Software in Medizinprodukten eröffnet immer effizientere und erfolgreichere Einsatz- und Anwendungsmöglichkeiten in der Medizintechnik. Doch gerade in diesem sicherheitskritischen Umfeld erreicht die Qualitätssicherung von Software in Medizinprodukten ganz neue Dimensionen: Qualitätssicherung in der Medizintechnik und bei der Entwicklung von medizinischer Software bedeutet nicht nur Test der Software, sondern umfasst noch weitere Themen wie Anforderungsmanagement, Prozesssicherheit, Qualitätsmanagement und Testmanagement. Auf dieser Seite finden Sie mit wenigen Klicks Antworten und Lösungsansätze auf brisante Fragen.

Wer sich mit der Entwicklung einer Software im Medizinprodukt beschäftigt, sollte sich ausgiebig mit QS & Test von Software und Produkten bzw. Prozessen befassen:

Sie möchten Ihre Prozesse schlanker und wirksamer gestalten?

Wenn Sie den Eindruck haben, viel Aufwand für wenig Effekt zu betreiben, ist es an der Zeit, die Prozesse auf den Prüfstand zu stellen. In unseren Workshops zur Prozessoptimierung analysieren wir Ihre bestehenden Arbeitsabläufe und identifizieren die „Pain Points“, die durch gezielte Werkzeugunterstützung, spezielle Methoden (z.B. modellbasierter Test) oder einfach nur durch eine etwas andere Herangehensweise gelindert werden können.

Anforderungen müssen gesichert und nachverfolgt werden. Sind Sie es leid, die Traceability-Matrix manuell zu erstellen?

Kein Wunder. Die Traceability-Matrix manuell zu erstellen ist nicht nur mühsam, sondern auch extrem fehleranfällig. Die meisten Firmen entscheiden sich daher früher oder später für eine Werkzeugunterstützung. Unter dem folgenden Link finden Sie einige ALM-Werkzeuge unserer Partner, bei deren Auswahl und Einführung wir Sie gerne unterstützen.

Ihnen wächst alles über den Kopf und Sie benötigen einen Sparringspartner? Sie hätten gerne zeitweise einen Experten im Projekt?

Indem Sie sich einen Experten von sepp.med ins Haus holen, schlagen Sie zwei Fliegen mit einer Klappe: Wir erledigen die Arbeit für Sie und Sie profitieren direkt vom Wissenstransfer.

Wir stellen Projektmanager, Risikomanager, Anforderungsmanager, Testmanager, SW-Architekten und andere Experten, z.B. zu den Themen Security, IoT oder Multicore-Entwicklung. Werfen Sie einen Blick auf unsere Services, die wir direkt bei Ihnen im Haus oder als Auftragsarbeit bei uns anbieten.

Sie wollen vor einem Audit wissen wo Sie stehen und mögliche Abweichungen möglichst effektiv und effizient beheben?

Nicht immer ist nach dem Audit klar, was genau wie verbessert werden soll. Wir haben die Erfahrung gemacht, dass kleine, gezielte Verbesserungen – meist hinsichtlich der Systematik und Dokumentation – oft ausreichen, um beim nächsten Mal besser dazustehen. Daher führen wir zunächst eine Gap-Analyse durch, um Stärken und Schwächen der Prozesse zu bestimmen. Bei Bedarf liefern wir Ihnen Dokumentenvorlagen. Wir erstellen Arbeitsanweisungen sowie Schulungsunterlagen und unterstützen Sie bei der Umsetzung neu definierter Prozesse (z.B. automatisierte Unit-Tests).

Wissen ist der erste Schritt zum Verbessern. Wir bieten Ihnen Wissen aus erster Hand.

Werfen Sie einen Blick in Schulungsprogramm. Wir bieten diverse zertifizierende Schulungen für Anfänger und Fortgeschrittene an u.a. zu den Themen:

Sie möchten die Qualitätssicherung Ihres Produktes optimieren?

Oft sind es Unstimmigkeiten in den Anforderungen, die sich bis in die Verifizierung und Validierung durchziehen – dadurch kommt bei dem Thema Testabdeckung bzw. Anforderungs-Traceability langsam die Panik hoch. Das muss nicht sein. Der Schlüssel ist nicht in der Masse sondern in der Klasse, bedeutet die richtigen Testfälle aus zu wählen und die wichtigen Testfälle durch zuführen.

Wir setzen in diesem Zusammenhang voll auf modellbasierte Tests und automatisierte Testfallgenerierung und anschließende Testautomatisierung, trotzdem kommt man um den guten alten manuellen Test nicht herum.

Wir beraten Sie gerne wie man hier effektiver und effizienter wird. 

Der erste Schritt zum Erfolg! Sprechen Sie mit uns: ​

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