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Die Antwort hängt ein wenig davon ab, welche Produkte und Zielmärkte Sie haben. Generell führt kein Weg an der Medical Device Regulation und an den Normen zum Qualitätsmanagement (ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) und, falls Sie Software im Einsatz haben, am SW-Lebenszyklus (IEC 62304) vorbei.
Sollten Sie Ihre Produkte in die USA exportieren wollen, sind FDA 21 CFR 820 und ggf. 21 CFR 11 zu beachten.
Unsere Experten beraten Sie gerne.
Auch alleinstehende Software und Apps sind Medizinprodukte und müssen gemäß den EU-Richtlinien in I, IIa, IIb oder III klassifiziert werden. Darüber hinaus muss Software (auch Firmware!) nach IEC 62304 in Klasse A, B oder C eingeteilt werden. Für die USA gelten wieder andere Regeln.
Einen ersten Überblick über die regulatorischen Anforderungen erhalten Sie übrigens in unserer Schulung zum Certified Professional for Medical Software“.
Mit der technischen Dokumentation weisen Sie nach, dass Sie die Grundlegenden Anforderungen (engl.: Essential Requirements) des Medizinproduktegesetzes erfüllen. Dazu gehören unter anderem die Risikomanagementakte und die Gebrauchstauglichkeitsakte.
Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Dokumentation schlank und nützlich gestalten können.
Wir stehen auf dem Standpunkt, das jede Dokumentation zunächst einmal für die tägliche Arbeit hilfreich sein sollte. Schreiben Sie ihre Dokumente nicht nur für die benannte Stelle oder für die FDA!
Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Dokumentation schlank und nützlich gestalten können und welche Werkzeuge es gibt.
Im Prinzip hängt das Konformitäts-Bewertungsverfahren von der Risikoklasse ab, in die Ihr Produkt fällt. Sollten Sie jedoch Software entwickeln, kommen Sie an ISO 13485 und IEC 62304 nicht vorbei. Es ist nämlich in der Regel sehr schwer, die benannte Stelle von der Vollständigkeit der „Fertigungsend-Tests“ für Software zu überzeugen.
Unsere Experten beraten Sie hierbei gerne. Mehr Informationen zu unseren Beratungsangeboten finden Sie hier:
IEC 62304 nennt sie SOUP, in der ISO 62336 ist die Rede von UOUP und die FDA spricht von COTS – sobald Sie Softwarekomponenten einsetzen, die nicht nachweislich für ein Medizinprodukt entwickelt wurde, sind besondere Maßnahmen zur Qualitätssicherung erforderlich.
Wir beraten Sie nicht nur, sondern unterstützen Sie auch gerne bei der Umsetzung , z.B. indem wir die Verträglichkeit Ihrer Produkt-Architektur mit den kritischen Komponenten überprüfen.
Requirements Management