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Die Entwicklung von medizinischer Software bzw. von Software als Medizinprodukt ist mehr als ein normales Softwareprojekt. Daher sollten Sie profundes Software Know-How an Bord haben, bzgl.:
Architektur
Produktdesign
QS & Test
Qualitätsmanagement
SW – Entwicklung
Dokumentation
Darüber hinaus sollten Sie aber auf jeden Fall Expertise aus dem jeweiligen medizinischen Fach, Domänenwissen und erfahrene Ratgeber zur Hand haben.
Bedenken Sie, jeder frühzeitig gefundene und behobene Fehler, spart Ihnen viel Geld und vor allem Zeit und Nerven.
Unsere Medizintechnik-Experten beraten Sie nicht nur, sondern unterstützen Sie auch gerne bei der Umsetzung.
„Tragfähig“ ist eine SW-Architektur dann, wenn sie geeignet ist, die nicht-funktionalen Anforderungen umzusetzen. Dazu zählen die Gebrauchstauglichkeit (Usability), die Datensicherheit (Security), Verfügbarkeit und Leistungsfähigkeit (Performance) und nicht zuletzt die Testbarkeit.
Unsere SW-Architekten beraten Sie nicht nur, sondern unterstüten Sie auch gerne bei der Umsetzung.
Das werden wir oft gefragt und die Antwort ist selbstverständlich JA.
Wir haben sowohl das nötige Know-how wie auch die erforderliche Infrastruktur bei uns im Haus.
Ob teilweise oder ganz – wir unterstützen sie gerne tatkräftig.
Auch diese Frage wird uns oft gestellt. Sie ist weitaus schwieriger zu beantworten als die Frage nach der Produktentwicklung. Wir arbeiten zwar mit einer Reihe renommierter Werkzeug-Hersteller zusammen, sind jedoch trotzdem der Meinung, dass eine fundierte Werkzeugevaluierung sämtliche Möglichkeiten, wie z. B. Integrierbarkeit, leichte Erlernbarkeit und Stabilität des Werkzeugherstellers, in Betracht ziehen sollte.
Welches Werkzeug für Sie ideal geeignet ist, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Vermutlich hangen Sie ja bereits Konfigurationsmanagement- und Defect-Tracking-Werkzeuge im Einsatz.
Wie sieht es aber mit Werkzeugen z. B. für Anforderungsmanagement, Risikomanagement, Security Risk Analysis, Testmanagement, Testautomatisierung, statische Codeanalyse oder das komplette ALM aus?
Die IEC 62304 koppelt die Antwort auf diese Frage an die Sicherheitsklassifizierung Ihrer Produktsoftware ab. Sobald Sie sich in den Geltungsbereich der FDA begeben, werden Sie um diese beiden Aktivitäten nicht herum kommen. Doch in beiden Fällen bleibt die Frage, wie detailliert Design und Unit Test sein sollten.
Wir empfehlen ein risikobasiertes Vorgehen in Kombination mit Testautomatisierung. Übrigens lassen sich nicht nur die Unit Tests automatisieren. Auch bei der Erstellung von Dokumenten gibt es hilfreiche Werkzeugunterstützung.
