Software als Medizinprodukt Entwicklung

Die Entwicklung von Software in Medizinprodukten eröffnet immer effizientere und erfolgreichere Einsatz- und Anwendungsmöglichkeiten in der Medizintechnik. Doch gerade in diesem sicherheitskritischen Umfeld erreicht die Entwicklung & Qualitätssicherung von Software in Medizinprodukten ganz neue Dimensionen oder besser gesagt einen komplexen Zyklus, von der Idee über das Design hin zur Umsetzung, Validierung und Nachverfolgung. Auf dieser Seite finden Sie mit wenigen Klicks Antworten und Lösungsansätze auf die Fragen welche Möglichkeiten der Optimierung hier bestehen.

Wer sich mit der Entwicklung einer Software als Medizinprodukt beschäftigt, sollte sich mit der Frage des Produktlebenszykluses befassen:

Habe ich ausreichende Kompetenz an Board?

Die Entwicklung von medizinischer Software bzw. von Software als Medizinprodukt ist mehr als ein normales Softwareprojekt. Daher sollten Sie profundes Software Know-How an Board haben, bzgl.: 

Architektur

Produktdesign

QS & Test

Qualitätsmanagement

SW – Entwicklung

Dokumentation

Darüber hinaus sollten Sie aber auf jeden Fall Expertise aus dem jeweiligen medizinischen Fach, Domänenwissen und erfahrene Ratgeber zur Hand haben.

Bedenken Sie, jeder Fehler, der vor der Entwicklung gefunden und behoben wird, spart Ihnen viel Geld und vor allem Zeit und Nerven.

Unsere Medizintechnik-Experten beraten Sie nicht nur, sondern unterstützen Sie auch gerne bei der Umsetzung.

Wie entwerfe ich eine tragfähige SW-Architektur?

„Tragfähig“ ist eine SW-Architektur dann, wenn sie geeignet ist, die nicht-funktionalen Anforderungen umzusetzen. Dazu zählen die Gebrauchstauglichkeit (Usability), die Datensicherheit (Security), Verfügbarkeit und Leistungsfähigkeit (Performance) und nicht zuletzt die Testbarkeit.

Unsere SW-Architekten beraten Sie nicht nur, sondern unterstüten Sie auch gerne bei der Umsetzung.

Entwickelt sepp.med auch ganze SW-Komponenten?

Das werden wir oft gefragt und die Antwort ist selbstverständlich JA.

Wir haben sowohl das nötige Know-how wie auch die erforderliche Infrastruktur bei uns im Haus.

Ob teilweise oder ganz – wir unterstützen sie gerne tatkräftig.

Welches Werkzeug soll ich nehmen?

Auch diese Frage wird uns oft gestellt. Sie ist weitaus schwieriger zu beantworten als die Frage nach der Produktentwicklung. Wir arbeiten zwar mit einer Reihe renommierter Werkzeug-Hersteller zusammen, sind jedoch trotzdem der Meinung, dass eine fundierte Werkzeugevaluierung sämtliche Möglichkeiten, wie z. B. Integrierbarkeit, leichte Erlernbarkeit und Stabilität des Werkzeugherstellers, in Betracht ziehen sollte.

Welches Werkzeug für Sie ideal geeignet ist, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Vermutlich hangen Sie ja bereits Konfigurationsmanagement- und Defect-Tracking-Werkzeuge im Einsatz.

Wie sieht es aber mit Werkzeugen z. B. für Anforderungsmanagement, Risikomanagement, Security Risk Analysis, Testmanagement, Testautomatisierung, statische Codeanalyse oder das komplette ALM aus?

Wieviel Design und Unit Test ist erforderlich?

Die IEC 62304 koppelt die Antwort auf diese Frage an die Sicherheitsklassifizierung Ihrer Produktsoftware ab. Sobald Sie sich in den Geltungsbereich der FDA begeben, werden Sie um diese beiden Aktivitäten nicht herum kommen. Doch in beiden Fällen bleibt die Frage, wie detailliert Design und Unit Test sein sollten.

Wir empfehlen ein risikobasiertes Vorgehen in Kombination mit Testautomatisierung. Übrigens lassen sich nicht nur die Unit Tests automatisieren. Auch bei der Erstellung von Dokumenten gibt es hilfreiche Werkzeugunterstützung.

Der erste Schritt zum Erfolg! Sprechen Sie mit uns: ​

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