Software als Medizinprodukt Downloadbereich

Kostenlose Arbeitshilfen für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt

Quick-Check
zur 21 CFR Part 11 Compliance Bewertung

Diese Checkliste dient der Compliance-Bewertung Ihres Medizinprodukts.
Sie dokumentiert, ob und wie 21 CFR Part 11 in Ihrem Werkzeug und im Prozess umgesetzt sind und ermittelt somit, ob Ihr Produkt die Anforderungen erfüllt.

Zudem erhalten Sie Antworten auf die Fragen ob 21 CFR Part 11 Compliance für Sie in ein Thema ist und wie Sie die Compliance mit 21 CFR 11 nachweisen können. 

Quick-Check
Tool-Validierung in Entwicklung und Produktion

Der erste Schritt der Tool-Validierung besteht darin, sich einen Überblick über die verwendeten Werkzeuge und ihren Verwendungszweck zu verschaffen. 

Diese Checkliste hilft Ihnen bei der Inventur und den jeweiligen Validierungsbedarf Ihrer eingesetzten Werkzeuge. 

Quick-Check
Der sepp.med GxP
Relevance Quick-Check

Die Herstellung von Medizintechnik wie auch von pharmazeutischen Produkten unterliegt strengen gesetzlichen Regelungen, die Risiken für die Endanwender oder die Patienten ausschließen sollen. Die Mehrzahl der Vorgaben richtet sich an den Entwicklungs- bzw. Produktionsprozess. 

Mit dieser Checkliste erhalten Sie einen ersten Eindruck darüber, ob Ihr Tool/Toolkette/Prozesse GxP relevant ist. 

Software als Medizinprodukt Successtory Validierung Continuous_Integration_Toolkette

Success-Story
Automatisierte Validierung einer Continuous-Integration-Toolkette

Die Dialysegeräte von Fresenius Medical Care enthalten zunehmend komplexere Software. Um diese qualitativ hochwertig in immer kürzeren Release-Zyklen bereit zu stellen, setzt Fresenius Medical Care auf das Konzept der Continuous Integration (kurz: CI). Die dafür erforderliche Toolkette wurde durch sepp.med validiert.

Lesen Sie alles über das Vorgehen!

Success-Story
Validierung einer Wissensmanagement-Datenbank

Interoperabilität ist und bleibt eine der großen Herausforderungen im Zusammenspiel von Medizinprodukten verschiedener Hersteller.
Das Siemens Healthineers Interoperability Competence Center (kurz: ICC) sammelt hierzu alle Informationen, die in internen Interoperabilitätstests und während der Installationen im Feld gewonnen werden, um sie bei Bedarf zur Verfügung zu stellen. Die dafür verwendete Wissensmanagement-Datenbank wurde durch sepp.med validiert.

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Success-Story
Modellhafte Verbesserung in einer Testabteilung

Erfahren Sie anhand des Beispiels der Software von Siemens „syngo.via“ (Medizinprodukt), wie mit der Modellierung von Testszenarien in  Enterprise Architect von SparxSystems in UML2 unter  Zuhilfenahme  des  modellzentrierten  Tests  (.mzT)  durch  den  Testfallgenerator MBTsuite automatisch Testfälle umgewandelt wurden.

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Der erste Schritt zum Erfolg! Sprechen Sie mit uns: ​

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