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Wir stehen auf dem Standpunkt, dass jede Dokumentation zunächst einmal für die tägliche Arbeit hilfreich sein sollte. Schreiben Sie Ihre Dokumente nicht nur für die benannte Stelle oder für die FDA!
Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Dokumentation schlank und nützlich gestalten können und welche Werkzeuge es zur Unterstützung gibt.
Die Antwort hängt ein wenig davon ab, welche Produkte und Zielmärkte Sie haben. Generell führt kein Weg an der Medical Device Regulation und an den Normen zum Qualitätsmanagement (ISO 13484), Risikomanagement (ISO 14971), zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) und, falls Sie Software im Einsatz haben, am SW-Lebenszyklus (IEC 62304) vorbei.
Sollten Sie Ihre Produkte in die USA exportieren wollen, sind FDA 21 CFR 820 und ggf. FDA 21 CFR 11 zu beachten!
Unsere Experten beraten Sie gerne.
Das hängt von der Zweckbestimmung ab. Da Sie bereits auf unserer Webseite sind, lautet die Antwort vermutlich „Ja“. Auch alleinstehende Software und Apps fallen unter das Medizinproduktegesetz. Mit der Einführung der Medical Device Regulation haben sich auch die Klassifizierungsregel geändert und – speziell für Software – verschärft.
Einen ersten Überblick über die regulatorischen Anforderungen erhalten Sie übrigens in unserer Schulung zum „Certified Professional for Medical Software“.
Auf jeden Fall! Damit fällt Firmware eindeutig in den Geltungsbereich der IEC 62304. Auch die FDA lässt hier keine Zweifel offen.
Wir beraten Sie nicht nur, sondern unterstützen Sie auch gerne bei der Umsetzung.