Software als Medizinprodukt

Der Einsatz von Software in Medizinprodukten oder von Software als eigenständiges Medizinprodukt bietet stetig neue Möglichkeiten das Patientenwohl zu fördern, Behandlungen angenehmer und effizienter zu gestalten, Informationen und Metadaten für eine Diagnose besser zu verknüpfen oder insgesamt neue Behandlungs- und Diagnoseverfahren umzusetzen.

Im medizinischen Bereich spielt aber die Sicherheit von Mensch und Leben eine besondere Rolle. Das gilt es insbesondere auch für den Einsatz und die Entwicklung von Software zu beachten. Die regulatorischen und normativen Anforderungen an die Herstellung, Gebrauchstauglichkeit und Verwendung von Software und Software als Medizinprodukt sind entsprechend hoch.

Wir wollen Ihnen mit unserem Angebot helfen, sich mit den richtigen Fragen in diesem Bereich auseinanderzusetzen und Ihnen eine erste Hilfestellung bieten. Mit folgenden Themen müssen Sie sich zwangsläufig beschäftigen:

Wer sich mit der Entwicklung einer medizinischen Software, bzw. einer Software als Medizinprodukt beschäftigt, sollte folgende Fragen beantworten können:

Die Dokumentation ist das A und O. Wie wappne ich mich für ein anstehendes Audit?

Erfahren Sie mehr über regulatorische Vorgaben in Europa (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 u.a.) und in den USA (FDA 21 CFR 820, 21 CFR 11).

Das Audit ist vorbei. Was nun? Jetzt geht die Validierung erst richtig los!

Erfahren Sie mehr über Produkt-, Prozess- und Werkzeugvalidierung, FDA Part 11 Compliance und andere brennende Themen.

Unsere Produktentwicklung hat Optimierungspotential. Was können wir tun? Optimieren!

Erfahren Sie mehr über Prozessmanagement und Prozessoptimierung, Anforderungs-, Risiko- und Testmanagement und mögliche Werkzeugunterstützung.

Brauche ich eine Zulassung für mein Produkt und falls ja, wie bekomme ich diese?

Erfahren Sie mehr über grundlegende Anforderungen, technische Dokumentationen und Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDD 93/42/EWG und MPG sowie darüber, was sich durch die Einführung der Medical Device Regulation geändert hat.

Für die Ermittlung der Anforderungen des Software-Systems muss ich die Anforderungen des Gesamt-Systems beachten. Was heißt das genau?

Erfahren Sie mehr über die Bedeutung der Anforderungsermittlung, die normativen Forderungen und holen Sie sich Best Practices und Wissen für Ihre Umsetzung.

Wir haben eine geniale Produktidee. Wer hilft uns, sie umzusetzen?

Erfahren Sie mehr über SW-Entwicklung, Qualitätssicherung, Projektmanagement und die Möglichkeit, Ihre Produktentwicklung komplett auszulagern.

Der erste Schritt zum Erfolg! Sprechen Sie mit uns:

Package S umfasst die Validierung folgender Anwendungsfälle (auf Wunsch auch auf Deutsch):

Requirements Management
a) Create requirement
b) Update requirement

Test Management
a) Create test case
b) Establish traceability to source
c) Release test case
d) Perform test execution
e) Create change request / issue
f) Update test case

Defect Management
a) Create defect
b) Verify defect solution
c) Close defect

Documentation and Reports
a) Generate traceability matrix
b) Generate test report

Administration and Configuration Management
a) Manage user groups
b) Assign users to group
c) Create test projects
d) Backup / Restore