Wer sich mit der Entwicklung einer medizinischen Software, bzw. einer Software als Medizinprodukt beschäftigt, sollte folgende Fragen beantworten können:
Erfahren Sie mehr über regulatorische Vorgaben in Europa (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 u.a.) und in den USA (FDA 21 CFR 820, 21 CFR 11).
Erfahren Sie mehr über Produkt-, Prozess- und Werkzeugvalidierung, FDA Part 11 Compliance und andere brennende Themen.
Erfahren Sie mehr über Prozessmanagement und Prozessoptimierung, Anforderungs-, Risiko- und Testmanagement und mögliche Werkzeugunterstützung.
Erfahren Sie mehr über grundlegende Anforderungen, technische Dokumentationen und Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDD 93/42/EWG und MPG sowie darüber, was sich durch die Einführung der Medical Device Regulation geändert hat.
Erfahren Sie mehr über SW-Entwicklung, Qualitätssicherung, Projektmanagement und die Möglichkeit, Ihre Produktentwicklung komplett auszulagern.